Select Your Style

Choose View Style

  • Full
  • Boxed

Choose Colour style

  • skyblue
  • green
  • blue
  • coral
  • cyan
  • eggplant
  • pink
  • slateblue
  • gold
  • red

Гель «Антиадгезин»

Гель «Антиадгезин»

АНТИАДГЕЗИН®

гель противоспаечный рассасывающийся в шприце 5г с катетером для апликации

(пр-во GenewelCo., Ltd., Korea (Геньюэл Ко., Лтд., Корея)

 

Негативным последствием внутриматочных вмешательств, несмотря наих органосохраняющий эффект и малоинвазивность, в 20% случаев является   формированиесоединительнотканных сращений (синехий) в полости матки. Выраженный внутриматочный спаечный процесс, вызывающий частичную или полную облитерации полости матки (синдром Ашермана), может приводить к бесплодию, привычному невынашиванию беременности, нарушению менструального цикла и тазовым болям [Schipper].

К настоящему времени  накоплен большой опыт  применения различных  методов профилактики образования внутриматочных синехий, включая  применение специальных внутриматочных  устройств или балонныхкатетеров, которые оставляют в полости матки на определенное время с целью предотвращения разрастания соединительной ткани в полости матки, а также  внутриматочные аппликации  лекарственных средств, содержащих женские половые гормоны (эстроген, прогестины), с целью ускоренной  пролиферации нормального эндометрия. Однако указанные способы профилактики образования внутриматочных синехий не обладают большой эффективностью [Schipper].

В последние годы появилось много публикаций о целесообразности   внутриматочного применения противоспаечных барьеров, которые до этого нашли успешное применение при лапароскопических и открытых гинекологических операциях.  Особое место среди них занимают противоспаечные средства, содержащие в своем составе гиалуроновую кислоту – натуральный компонент экстрацеллюлярного матрикса, стекловидного тела человека и синовиальной жидкости суставов.  Принцип действия таких противоспаечных средств основан на   временном разобщении внутренних поверхностей матки на период наиболее интенсивного заживления тканей (первые 5-7 дней после внутриматочного вмешательства). Гиалуроновая кислота, входящая в состав противоспаечного средства, подвергается в биодеградации с помощью собственных ферментов организма[Tsapanos, Dо].

Так, по результатам проспективногорандомизированного исследования Acunzoetal. (2003), применение противоспаечного средства, содержащего в своем составе гиалуроновую кислоту, после гистероскопическогоадгезиолизиса позволило значительно сократить образование внутриматочных синехий в послеоперационном периоде [Acunzo].

Антиадгезин – противоспаечный гель с уникальным составом, основными действующими веществами которого являются натриевая соль гиалуроновой кислоты и натрия карбоксиметилцеллюлоза. Гель Антиадгезин предназначен для профилактики спайкообразования после любых операций на органах и тканях, где имеется риск спайкообразования: в абдоминальной хирургии и хирургии малого таза, после операций в полости матки и на мочевом пузыре, в хирургии позвоночника, после операций на полости носа и околоносовых пазухах, в офтальмохирургии, после операциях на молочных железах и др.

В настоящее время накоплен 10 летний опыт применения геля Антиадгезин во многих областях хирургии (оториноларингология, урология, акушерство и гинекология и др.).

Доказана эффективность противоспаечного барьера, содержащего в своем составе гиалуроновую кислоту и карбоксиметилцеллюлозу (НА-СМС), при открытых гинекологических операциях и внутриматочных вмешательствах.

По данным проспективногорандомизированного исследования TsapanosV.S. etal. (2002), внутриматочное введение противоспаечного барьерного средства, содержащего НА-СМС, позволяет не только предотвратить образование или уменьшить выраженность внутриматочного спаечного процесса, но и способствует сохранению репродуктивной функции. Так, после первичного раздельного диагностического выскабливания (РДВ) полости матки наступление беременности в течение 8 месяцев наблюдалось у 100% женщин, которым внутриматочновводилипротивоспаечное средство, содержащее НА-СМС, тогда как в контрольной группе наступление беременности было отмечено только у 54% пациенток [Tsapanos].

Согласно проспективномурандомизированному исследованию DoJ.W. etal. (2005), в группе женщин, которым после внутриматочных вмешательств в полость матки вводили НА-СМС содержащий гель, развитие внутриматочного спаечного процесса через 4 недели было отмечено у 13%, в то время как в контрольной группе – в 2 раза чаще (у 26%) [Dо].

Противоспаечные средства, содержащие в составе НА-СМС, обладают хорошим профилем безопасности. Согласно ретроспективному когортному наблюдательному исследованию BashirS. etal. (2013), которое проводилось на протяжении 10 лет и в котором приняли участие 382 355 пациенток после гистерэктомии, было отмечено, что противоспаечное средство, содержащее в своем составе НА-СМС, не увеличивает риск развития абдоминальных инфекционных осложнений после гистерэктомии[Bashir].

 

Американская ассоциация лапароскопических хирургов-гинекологов (2013 г.) рекомендует применять барьерные противоспаечные средства в виде гелей, содержащих гиалуроновую кислоту, после любых хирургических вмешательств на органах малого таза, так как доказано, что эти средства снижают риск образования спаечного процесса (уровень доказательности А) [AAGL].

Беженарь В.Ф. и соавт. (2014) привели результаты собственного клинического опыта применения разных противоспаечных средств у 94 пациенток, оперированных лапароскопическим способом.  Оценку спаечного процесса проводили визуально на основании повторной «Second-look» лапароскопии с использованием общепринятой классификации спаечного процесса AFS-R. Авторы заключили, что применение противоспаечных средств в 75% случаев способствует уменьшению степени тяжести спаечного процесса в малом тазу.

 

Таким образом, применение противоспаечного барьера геля Антиадгезинпосле внутриматочных вмешательств и в лапароскопической гинекологии представляется актуальным.

ИМПП прилагается.

Инструкция по применению 

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприце по 5г.

 

Производства GenewelCo., Ltd., Korea (ГеньюэлКо., Лтд., Корея)

 

  1. НАЗНАЧЕНИЕ

Гель Антиадгезин предназначен для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях,

имеющих серозное покрытие (брюшная полость, сухожильные влагалища, суставы, плевральная полость, полость перикарда, оболочки спинного и головного мозга, полость среднего уха, полость носа, оболочки яичка). Может применяться при любых операциях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса: органы брюшной полости (желудок, кишечник, селезенка, печень); органы малого таза (матка, яичники, трубы); сухожильные влагалища, суставы; плевральная полость; полость перикарда; оболочки спинного и головного мозга; полость среднего уха; полость носа, оболочки яичка; капсулярная контрактура. Гель Антиадгезин можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей. Например, при операциях на шее, когда имеется высокий риск формирования рубца через все слои шеи. Антиадгезин может использоваться как установочный гель в пластической хирургии. Гель облегчает установку грудных имплантатов при увеличении груди.

Терапевтический эффект геля Антиадгезин связан с созданием искусственного временного барьера между поврежденными тканями, что обеспечивает эффективное разделение поверхностей на время их заживления. После аппликации геля Антиадгезин в области операционного поля, он прилипает, не растекаясь, к анатомическим поверхностям и образует вязкое смазывающее покрытие, которое обеспечивает скольжение соседних поврежденных поверхностей и предупреждает их слипание. Антиадгезин является биодеградируемым покрытием, которое разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в течение 7 дней, не влияя при этом на нормально протекающие процессы регенерации. После применения гель полностью рассасывается.рассасывается. рассасывается. рассасывается. рассасывается. рассасывается.

  1. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиадгезин в одноразовых шприцах с катетером для аппликации
1 Общее описание Бесцветный прозрачный вязкий раствор (гель) для профилактики спайкообразования после открытых оперативных вмешательств и лапароскопических процедур
2 Материал Состав на 1 мл:

Натриягиалуронат 2,50мг
Натриякарбоксиметилцеллюлоза 5,00 мг
NaCl 8,00 мг
KCl 0,20 мг
KH2PO4 0,20 мг
Na2HPO4 1,15 мг
Водадляинъекций 1 мл
3 Технические характеристики Гель Антиадгезин содержит высокоочищенную натриевую соль гиалуроновой кислоты, полученную без использования генномодифицированных микроорганизмов. Стерильный биосовместимый, биодеградируемый, биорассасывающийся, апирогенный продукт. Не содержит антигенов.
4 Области применения Гель Антиадгезин предназначен для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие (брюшная полость, сухожильные влагалища, суставы, плевральная полость, полость перикарда, оболочки спинного и головного мозга, полость среднего уха, полость носа, оболочки яичка). Гель можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей.
5 Токсичность Не токсичен
6 Возможный риск при применении Реакции индивидуальной непереносимости, инфекция, боль, воспаление.

Безопасность и эффективность применения данного продукта в комбинации с другими противоспаечными барьерами,  гемостатическими средствами, лекарственными препаратами; у пациентов с лимфатическими заболеваниями и нарушениями коагуляции; у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек; у пациентов со злокачественными новообразованиями; беременных и кормящих женщин не установлены. Рекомендуется не допускать наступления беременности до окончания первого менструального цикла после использования продукта.

7 Стерилизация и обработка Асептически стерилизован (этиленоксидом). Одноразовое применение.
8 Соответствие стандартам Применяемы стандарты стерилизации:

EN 556-1 [2001]

EN 556-2 [2003]

ISO 11607-1 [2009]

ISO 11607-2 [2006]

ISO 13824 [2009]

ISO 9001 [2008]

9 Упаковка Гель Антиадгезин упакован в одноразовые шприцы 5 г, в комплекте с аппликационнымкатетером.

 

  1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе и их солям.

Применение геля Антиадгезин противопоказано в случае явной инфекции или контаминации в месте проведения операции.

Не применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или иммунными нарушениями.

 

  1. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
  • Открыть упаковку и, соблюдая требования асептики, внести шприц и аппликационный катетер в стерильную зону оперативного блока.
  • Снять резиновую крышку с люэровского наконечника, поворачивая корпус шприца.
  • Соединить аппликационный катетер в чехле с люэровским наконечником шприца и поворачивать его по часовой стрелке до достижения фиксированного соединения. Чехол снимают непосредственно перед применением.

 

  1. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
  • Предполагаемое место обработки должно быть максимально сухим. Необходимо аспирировать излишки жидкости для промывания и обеспечить надлежащий гемостаз.
  • Осторожно покрыть гелем все анатомические поверхности, требующие профилактики образования спаек.
  • Утилизировать оставшийся гель, использованные шприц и катетер.

 

  1. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Хранитьвсухом, защищенном от прямых солнечных лучей, месте при температуре 1-30°C.
Срок годности 24 месяца от даты производства.

Производитель гарантирует качество изделия в течении всего срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать изделие с истекшим сроком годности!

Изделие необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению.

Не использовать изделие с поврежденной упаковкой и со следами влаги внутри упаковки! Изделие стерильно!

Изделие одноразового применения. Не следует подвергать изделие повторной стерилизации.

Изделие не требует технического обслуживания и ремонта.

Утилизировать шприц, катетер и гель в соответствии с местным законодательством.

 

  1. ТРАНСПОРТИРОВКА

Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с местным законодательством и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

 

  1. ОСНОВНЫЕ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприце по 5г,
в составе:

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприце;

Катетер аппликационный;

Инструкция по применению.

 

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «ШТАДА СиАйЭс», Россия, 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д.7

Тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-13

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial